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[심층분석] 타이레놀 안전성 논란 재점화

  • 대표적 아세트아미노펜 제제인 타이레놀
[신수지 기자] 해열진통제 타이레놀의 주성분인 아세트아미노펜의 안전성을 둘러싼 논란이 재점화하는 양상이다. 타이레놀은 2년 전부터 약국뿐 아니라 편의점에서도 판매가 허용된 상황이라 안전성 논란에 대한 소비자들의 반응은 더욱 민감하다.

건강보험심사평가원의 '2013 완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면, 지난해 편의점에서 판매되기 위해 공급된 안전상비의약품 중 1위는 '타이레놀정 500mg'이었다. 전체 154억원의 안전상비약의 공급액 중 아세트아미노펜 성분의 `타이레놀정 500mg`이 52억 8,300만원 규모를 차지한 것이다. 이런 가운데 건강사회를 위한 약사회는 최근 아세트아미노펜의 함량 기준 등을 낮추고 임상 재평가를 실시할 것을 요구하는 의견서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

아세트아미노펜은 1950년대에 미국에서 개발된 해열진통제 성분이다. 타이레놀을 비롯해 펜잘, 게보린, 판피린, 판콜에이 등 감기약이나 진통제로 쓰이는 1,000여 종 이상의 의약품에 단일 또는 복합성분으로 들어있다. 진통·해열효과가 뛰어나 널리 쓰이고는 있지만, 장기간 혹은 과다 복용할 경우 간손상을 일으킬 수 있는 것으로 알려져 안전성 논란이 끊이지 않아왔다. 체내에 흡수되었을 때 일부가 간 효소에 분해돼 N-아세틸이미도퀴논이라는 독성 물질이 되기 때문이다. 독성 물질로 인한 간 손상의 가장 흔한 증상은 식욕 부진과 구역감, 권태감 등인데, 심할 경우 황달이 생기거나 의식이 흐려지고 생명까지 위협할 수 있다고 알려져 있다.

올해 국정감사 자료에 따르면 우리나라의 아세트아미노펜 성분 관련 의약품 부작용 보고 건수는 2011년 1,536건에서 지난해 4,102건으로 3배 가까이 급증했다. 더불어 중대한 유해 사례 보고 건수는 2011년 65건에서 2013년 137건으로 2.1배 증가했고 간 및 담도계 이상으로 보고된 건도 37건에서 123건으로 3.3배 증가했다. 아세트아미노펜 중독 진단 환자수는 2011년부터 2014년 6월까지 총 1,003명으로 나타났는데, 이 중 총 7명의 환자가 진단 후 혈액투석이 실시돼 신장 기능에도 문제가 생긴 것으로 나타났다.

이에 따라 식약처는 지난 1일 아세트아미노펜을 함유하는 의약품에 대해 아세트아미노펜의 안전성에 대한 주의 문구를 강화하도록 허가사항 변경안을 마련했다. 아세트아미노펜 의약품에 "다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 최대용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있다"는 등의 문구를 추가하도록 한 것이다. 그러나 일일 최대용량 규정은 기존 수준을 유지했다. 이에 식약처 변경안이 안전성을 담보하기에 미흡하다는 지적이 건강사회를 위한 약사회 등에서 제기된 상황이다.

미국의 경우에는 아세트아미노펜으로 인한 급성 간부전 사례가 증가하면서 지난 2011년 전문의약품에 함유된 아세트아미노펜의 복합제 함량을 325㎎으로 낮추도록 했다. 또한 제품 라벨에 중대한 간 손상에 대한 박스 경고와 알레르기 반응에 대한 경고 문구를 삽입하도록 했다. 당시 미국 파트너스 헬스케어의 리 조우(Li Zhou) 박사팀은 의료센터 전자기록부(eMAR)를 통해 간 질환 환자 1만 4,411명의 입원 기간 내 아세트아미노펜 처방 이력 분석결과를 발표한 바 있다. 이 가운데 만성 간 질환자 중 17.6%는 하루 누적 복용량이 4,000mg에 미달한 것으로 나타났다. 하루 권장량 이하를 복용하더라도 부작용이 나타날 수 있다는 것이다.

국내보다 먼저 약국외 판매를 시행했던 스웨덴 보건당국에서는 내년 3월부터 파라세타몰(유럽 지역에서 판매되는 아세트아미노펜 성분의 진통제)의 약국외 판매를 중지한다고 밝히는 등 관련 제재에 들어갔다. 약국외 판매를 시행한 이후 오남용이 늘면서 부작용사례가 급증한 것이 원인이다.

건강사회를 위한 약사회는 "우리나라 전문의약품, 일반의약품, 안전상비약 중에는 1정당 아세트아미노펜 함량이 325㎎을 넘는 제제가 많다"며 "여러 종류의 의약품을 함께 복용하는 경우가 많다는 점과 늘어나는 부작용 보고 등을 고려해 안전관리를 좀 더 엄격히 해야 한다"고 지적했다. 아울러 아세트아미노펜의 임상 재평가를 실시해 1일 최대복용량 등을 하향 조절해야 한다고 주장했다. 앞서 올해 10월 국감 당시 보건복지위원회 전체회의에서도 “편의점용 타이레놀은 10알 포장 단위여서 한 갑을 모두 복용할 경우 하루 복용량 기준인 4,000㎎을 초과하기에 일일 최대 용량 기준을 3,000㎎으로 낮춰야 한다”는 주장이 제기됐다.

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