미국은 임상3상 진행중
셀트리온은 1일 자사 램시마SC가 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 판매 승인을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가도 신청할 계획이다.
램시마SC는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경했다.
램시마SC는 환자가 병원 방문 없이 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다는 평이다. 캐나다 토론토 소재 마운트 시나이(Mount Sinai) 병원 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능 및 안전성이 유사하다”며 “환자들과 의료진에게 편의성을 동시에 제공하게 될 것"이라고 말했다.
캐나다에서 류마티스 관절염으로 고통 받는 16세 이상 성인은 약 37만 명이다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장이 무려 2조원(2019년 기준)에 달하는 이유다.
셀트리온헬스케어는 캐나다 법인을 세우고 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 바이오의약품 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온 자회사다.
한편, 앞서 램시마SC는 유럽에서 판매 승인을 받은 바 있다. 램시마SC는 지난 2019년과 2020년, 각각 류마티스 관절염과 염증성 장질환에 대한 판매 허가를 받았다.
미국에서는 램시마SC 임상3상이 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
노유선 기자
노유선기자 yoursun@hankooki.com