김강립 식품의약품안전처장/(제공=식약처)
화이자 백신이 국내 두 번째 정식 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신으로 승인됐다.

식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 열어 추후 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’를 품목 허가한다고 밝혔다.

최종점검위원회는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문 회의의 마지막 단계다. 위원회는 “앞선 두 차례 자문과 임상시험, 허가 심사에 필요한 자료에 대한 심층 심사 및 제조·품질관리기준(GMP) 평가를 종합 검토해 안전성과 효과성을 인정했다”고 설명했다.

위원회는 임상시험 결과 코미나티주가 약 95% 예방 효과를 나타내 예방 효과가 충분하다고 판단했다. 또 앞선 자문 결과와 동일하게 만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 이에 따라 화이자 백신은 공식적으로 만 16세 이상 고등학생도 접종할 수 있게 됐다. 구체적인 접종 대상과 계획은 질병관리청 예방접종전문위원회에서 결정할 예정이다.

김강립 식약처장은 이날 최종점검위원회 결과 발표 브리핑에서 “당국의 허가 내용에 따라서만 접종이 이뤄지는 것은 아니다”며 “허가 범위를 근간으로 예방접종 계획에 따라 관련 기관에서 결정할 것”이라고 설명했다.

백신의 안전성 역시 전반적으로 양호하다고 판단했다. 주사 부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등 대부분 예측된 이상 사례가 나타났다. 아나필락시스는 임상시험 기간 중 보고되지 않았다. 또 ‘중대한 약물 이상 반응’ 4건 중 림프절병증, 심실성부정맥은 회복됐다. 어깨 부위상처, 요통·양측 하지 통증은 회복 중이다. 다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해선 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 제시했다.

이번 결정으로 국내 첫 mRNA 백신이 허가를 받게 됐다. 유통 조건은 영하 60~90℃에서 6개월 간 보관이다. 다만 미국 식품의약국(FDA)은 최근 영하 25~15℃ 일반 냉동고에서 2주간 보관하는 것도 허가했다.

김 처장은 “아직 국내에선 화이자가 이러한 유통 조건 허가를 제출하지 않았다”며 “관련된 근거와 함께 변경된 내용이 제출되면 전문가들과 자문을 거쳐 최종적으로 허가 여부를 결정할 수 있을 것”이라고 말했다.



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