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코로나19 먹는 치료제 긴급 승인…빠르면 이달 중순부터 상용화

올해 코로나19 먹는 치료제 2종 정식 허가될 예정
  • 김강립 식품의약품안전처장이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 미국 화이자사가 개발한 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 긴급 사용 승인과 관련해 브리핑하고 있다. 사진=연합뉴스
[주간한국 장서윤 기자]정부가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 먹는 치료제를 긴급 승인하면서 2년째 지속된 코로나 대유행에 전환점을 맞을 수 있을지 주목되고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 먹는 코로나19 치료제의 긴급사용승인을 결정한 데 이어 올해 먹는 코로나19 치료제 2종이 정식 허가를 받을 수 있다는 예상을 내놨다. 이처럼 코로나19 먹는 치료제가 정식 도입되면서 코로나19 치료는 물론 방역체계에도 크게 도움이 될 것이라는 긍정적인 예측이 흘러나오고 있다.

화이자 ‘팍스로비드’ 긴급사용 승인…머크의 ‘몰루피라비르’도 대기

식약처는 우선 지난해 12월27일 미국 제약사 화이자의 먹는 코로나19 치료제 팍스로비드의 국내 긴급사용승인을 결정했다. 팍스로비드는 이르면 이달 중순 국내에 도입된다. 정부는 먹는 치료제를 국내 병원, 약국 등에 공급하고 보건소와 지방자치단체 재택치료자, 생활치료센터 입소자 등에게 투약하도록 할 방침이다.

현재 정부는 100만4000명분의 먹는 치료제 선구매 계약을 추진하고 있다. 현재 구매 계약을 마친 치료제는 미국 제약사 머크(MSD)의 몰누피라비르 24만2000명분과 화이자의 팍스로비드 36만2000명 등 총 60만4000명분이다. 화이자보다 앞서 긴급사용승인을 신청한 머크(MSD)의 몰루피라비르의 긴급사용승인 결정은 미뤄졌다.

식약처는 “코로나19 확진자수 와 위중증 환자수가 증가하는 상황에서 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려했다” 며 팍스로비드에 대한 긴급 승인 배경을 밝혔다. 팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나19 치료제다. 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증·중등증의 성인 및 만 12세 이상 소아(체중 40㎏ 이상) 코로나19 환자에게 처방된다.

코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 뒤 5일 이내 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 단, 중증 간·신장 장애가 있는 환자에는 투여가 권장되지 않는다. 임산부는 약물의 유익성이 약의 위해성보다 높다고 판단하는 경우에 투여할 수 있으며 수유중인 경우라면 수유를 중단해야 한다.

팍스로비드는 앞서 미 식품의약국(FDA), 이스라엘 보건부 등에서 긴급사용을 승인받았다. FDA에 따르면 코로나19 증상 발현 직후 5일 내 팍스로비드를 투여하면 복용하지 않았을 때와 비교해 입원·사망률이 88% 줄어든다고 발표했다. 화이자 임상시험에서는 증상 발현 3일 내 복용 시 입원·사망 예방 효과가 89%로 나타났다.

오미크론 등 변이 바이러스에도 효과 기대

팍스로비드는 오미크론과 같은 변이 바이러스에도 효과를 보일 것으로 기대되고 있다. 화이자 자체 임상시험 결과 팍스로비드는 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 코로나19 변이 바이러스에도 효과를 나타냈다.

식약처는 “임상시험 대상 팍스로비드 투여군 환자의 98%가 델타 변이에 감염됐는데 시험군 대비 입원·사망 환자가 88% 감소해 델타 바이러스에도 효과가 있는 것으로 판단된다”고 밝혔다. 또 “오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대하고 있으며 화이자는 긴급사용 승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출할 예정”이라고 전했다.

주요 부작용은 임상시험에서 미각 이상, 설사, 혈압상승 및 근육통 등이 나타났으나 대부분 경미한 것으로 파악됐다. 약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 비슷해 안전성에 대한 우려 사항이 없다고 판단했다.

이와 함께 올해 팍스로비드를 포함한 먹는 코로나19 치료제 2종이 정식 허가를 받을 것으로 전망된다. 식약처는 지난해 12월30일 2022년 정부 업무보고에서 먹는 코로나19 치료제의 신속한 도입을 위해 안전을 최우선으로 신속히 심사하겠다고 밝혔다. 현재 코로나19 치료제는 주사제인 길리어드의 렘데시비르와 셀트리온의 렉키로나만 정식 허가를 받았다.

먹는 치료제는 앞서 화이자의 팍스로비드가 긴급사용승인을 받았고 머크의 몰누피나비르는 긴급사용승인 검토 단계에 있다. 식약처는 정식 허가를 추진 중인 구체적인 약품명을 밝히지 않았지만 현재 허가 신청이 돼 있는 팍스로비드와 몰누피나비르 등 2종이 될 가능성이 크다. 이와 함께 식약처는 코로나19 극복을 위해 ▲청소년의 코로나19 백신 접종 등을 위한 추가 안전·효과 검증 ▲변이 바이러스에 특이적인 백신 신속 심사 등을 추진하겠다고 보고했다.

전문가들은 치료제가 도입되면 방역 여건 개선에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 “(먹는 치료제가) 고령이나 기저질환 등 고위험 경증·중등증 환자의 입원이나 사망을 줄여 의료·방역체계 유지에 기여할 것으로 기대한다”며 “많은 중증 진행 예방 효과를 발휘할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

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