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셀트리온의 '다섯번째' 바이오시밀러 EMA 허가 신청

셀트리온이 지난 6일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대한 판매 허가를 신청했다. 셀트리온의 다섯번째 도전이다. 앞서 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마sc는 이미 판매가 승인돼 제품이 출시됐다.

셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 CT-P17 임상데이터를 제출했다. 유럽의약품청의 판매 허가 절차는 통상 1년 정도 소요된다. CT-P17의 판매가 승인되면 우선적으로 유럽 시장을 공략할 방침이다.

CT-P17은 고농도 제형의 아달리무맙 성분 바이오시밀러다. 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄여 기존에 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품과 차별화했다. 또 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거했다는 점도 주목할 대목이다.

CT-P17이 출시되면 셀트리온은 글로벌 자가면역질환치료제 시장에서 막강한 포트폴리오를 확보하게 된다. 램시마IV는 이미 시장 점유율 59%(지난해 3분기)을 기록했으며 램시마SC는 최근 독일과 영국에서 출시됐다.

셀트리온 관계자는 “TNF-α 억제제 시장 확대를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다”며 “기존 휴미라 바이오시밀러와는 차별화된 상품성을 갖추고 개발된 제품인 만큼 시장의 기대치가 높다고 판단, 조기 출시를 위해 유럽의약품청 승인 획득에 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편 셀트리온은 CT-P17을 비롯해 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 등 후속 제품들에 대한 임상 실험도 진행하고 있다. 오는 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품에 대한 판매 허가를 신청할 계획이다.

노유선 기자 yoursun@hankooki.com

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